临床试验用药品管理制度-药品恒温箱介绍

临床试验用药品管理制度

Ⅰ. 目的：确保临床试验用药品严格按照GCP质量管理的要求进行规范管理。

Ⅱ. 范围：适用于本机构临床试验用药品的管理。

Ⅲ. 规程：

试验用药品（Investigational Product）是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品统一由医院药学部管理，并指定接受过GCP专业培训的药品管理人员，专门负责试验用药品的管理。

1.临床试验用药品不得销售

试验用药品不得向受试者收取费用、不得转让、转卖，仅用于该临床试验。

2.试验用药物的接收

2.1申办方负责提供试验用药品。

2.2药物管理员接收试验用药品时需检查以下项目：

2.2.1药物检验合格报告信息是否完整，与实物是否一致。

2.2.2药物包装是否完好，标识是否清楚，是否标明临床试验。

2.2.3药物运输过程的条件是否与贮存条件相符。

2.2.4双盲临床试验中试验用药品与阳性对照药品或安慰剂在外形、气味，包装、标签和其他特征上是否一致。

2.3接收人在接收记录上登记并签名。接收记录中应包括：

2.3.1试验用药品名称、数量、接收时间。

2.3.2剂型与剂量、批号及有效期。

2.3.3保存条件及注意事项。

3.试验用药物的保存

3.1试验用药物由专人管理，保存于药学部临床试验用药储藏室，具有防火防盗、恒温恒湿的条件，确保药品质量安全（附表1）。

3.2药品管理人员定期对试验用药品进行清点、校对，要求在品种，数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码，丢失，缺失药品等）应立即向研究者和机构办公室报告，并做好相应记录。

3.3药品在贮存过程中应定期核查其有效期，如有效期已近，应及时通知申办方予以更换，并对其进行记录。

3.4试验用药物存放期间每日需记录温湿度（节假日除外），药物管理员填写《试验用药物温湿度记录表》（附表2）。常温保存，药物贮藏温度不超过30℃；阴凉保存，药物贮藏温度不超过20℃；凉暗处保存，药物避光并不超过20℃；冷处保存，药物贮藏温度2~10℃.试验用药物储存环境相对湿度保持在45%~75%。

3.5超出规定温湿度条件范围是及时采取调控措施，通知临床监察员，并把该批药物按保存条件单独放置，等待申办方判断该批药物是否可以继续使用。

3.6药物管理员要确保库存足够供临床试验使用。

4试验用药物的分发

试验用药品管理人员对试验用药品的分发应按照项目方案发放，并根据项目要求作详细记录：

4.1受试者的姓名缩写及代码。

4.2包装编号及日期。

4.3用药开始及停止时间。

4.4用法与用量。

4.5从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量。

4.6分发药物时其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。

5.试验用药物的使用

5.1试验用药物的使用由研究者负责。

5.2必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法用量应遵照试验方案。

6.试验用药物的清点、回收/外调。

6.1临床试验项目结束或者其他原因，试验用药物需回收或外调，药品管理员与临床监查员共同对试验用药品（含对照品和安慰剂）进行回收/外调、登记、清点。并与申办方提供药品数量进行校对，要求数目一致（附表3）。

6.2将剩余试验用药品、回收空瓶/包装，如数退回申办方，药品管理员，临床监查员，机构办公室，申办方共同在药品回收记录上签字。