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临床试验用药品温度管理,常温10-30度恒温箱

发布时间: 2025-03-22

根据《药品经营质量管理规范》:药物管理员应了解方案对试验用药品的管理要求,确保符合GCP原则,严格按照保存条件存储。点击进入,获取福意联(恒温箱|保温柜)产品详细资料和报价!点击进入,获取福意联(恒温箱|保温柜)产品详细资料和报价!


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在《中国药典》2020版中对于药品的贮存条件做了详细的规定:

二十、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:

遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;

避光 系指避免日光直射;

密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进人;

熔封或严封系 指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵人并防止污染;

阴凉处 系指不超过20°C ;

凉暗处 系指避光并不超过20°C ;

冷处 系指2~10°C ;

常温(室温) 系指 10~30°C 

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药物管理员在执行这些规定时,还需特别注意药品的有效期管理,确保所有试验用药品均在有效期内使用,避免过期药品流入试验流程,影响试验结果的有效性及受试者的安全。此外,对于有特殊贮存要求的药品,如需要冷藏的生物制品或某些化学药品,应配备相应的冷藏设备,并定期监测温度记录,确保温度波动在规定的范围内。

在药品的日常管理中,药物管理员还需建立完善的药品出入库登记制度,详细记录每批药品的来源、去向、数量及质量状况,便于追踪与回溯。同时,定期组织药品盘点,核对库存与实际记录的一致性,及时发现并处理差异,防止药品丢失或误用。

随着科技的进步,药物管理员还应积极学习并应用现代仓储管理系统,利用条形码、RFID等技术手段,提高药品管理的自动化与智能化水平,确保药品经营质量管理的精准与高效,为药物临床试验的顺利进行提供坚实的物质保障。


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